In een biotechbedrijf veranderen de kosten bij elke ontwikkelingsfase van schaal en van aard. Om de uitgaven helder te blijven volgen, van preklinisch tot fase III, moet de controller een tool bouwen die het project kan opvolgen zonder het ooit vast te zetten. Een overzicht van die rol, op basis van een recente opdracht bij een biotechbedrijf.
Een lange, risicovolle en steeds duurdere ontwikkeling
Een biotechproduct op de markt brengen is een lang, risicovol en zeer resource-intensief proces. Het verloopt in verschillende opeenvolgende stappen, waaronder de klinische fasen, die het product stap voor stap valideren. Elke fase staat voor een hoger validatieniveau, maar ook voor een aanzienlijke stijging van de kosten en de financiële verbintenissen.
Van fase tot fase wordt de scope breder: meer patiënten, meer betrokkenen, meer operationele beperkingen.
- Preklinische fase: het product wordt getest in het labo en op diermodellen, vóór elke proef bij mensen.
- Fase I: de veiligheid van het product wordt geëvalueerd bij een kleine groep gezonde vrijwilligers.
- Fase II: de werkzaamheid wordt getest bij een grotere groep patiënten met de aandoening.
- Fase III: de werkzaamheid wordt op grote schaal bevestigd, vóór de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen.
Financieel gezien is dit het belangrijkste punt: de kosten stijgen sterk bij elke stap, terwijl er in elke fase onzekerheid blijft over de ontwikkeling van het product.
De rol van de controller, fase per fase
De controller zorgt in de eerste plaats voor een helder zicht op de kosten die de organisatie heeft vastgelegd, en plant de toekomstige kosten doorheen deze fasen. Elke fase heeft wel haar eigen kenmerken, die bijzondere aandacht vragen.
Vroege fase: de cash sturen
In dit stadium draait alles om cashbeheer. Biotechbedrijven werken vaak zonder noemenswaardige inkomsten, behalve kapitaalrondes en eventuele subsidies, wat een zeer nauwkeurige opvolging van de cash burn vraagt. Controlling zet gedetailleerde budgetopvolging op, vaak per activiteit, om afwijkingen snel te zien en prioriteiten bij te sturen waar nodig. Flexibiliteit is essentieel, want plannen kunnen snel veranderen op basis van de wetenschappelijke resultaten.
Tussenfase: beslissingen onderbouwen
Vooral in fase II krijgt controlling een meer strategische dimensie. De vastgelegde bedragen worden aanzienlijk en structurele beslissingen volgen elkaar op: de ontwikkeling voortzetten, een project stopzetten of naar een andere indicatie overschakelen. Controlling moet dan betrouwbare indicatoren aanleveren om die keuzes te onderbouwen, zoals de kost per patiënt, de kost per studie of de financiële impact van een vertraging bij de start van studies. Ze helpt ook financiële scenario’s uitwerken, met verschillende kansen op succes.
Gevorderde fase: de uitvoering beheersen
In fase III verschuift de focus naar het beheersen van de uitvoering. De budgetten zijn hoog, de contractuele verbintenissen talrijk (CRO’s, klinische sites, productie…) en de kleinste afwijking kan grote gevolgen hebben. Controlling zet een bredere, vaak projectgerichte opvolging op, gericht op het beheer van verbintenissen, de opvolging van budgetafwijkingen, een nauwkeurige opvolging van de timelines en betrouwbaardere prognoses.
Meerdere producten, meerdere fasen: één opvolgingstool
Vaak loopt een biotechbedrijf meerdere programma’s tegelijk, in verschillende stadia: een kandidaat in de preklinische fase, een andere in fase I, een derde in fase II. De controller moet dus tegelijk een cashlogica, een beslissingslogica en een uitvoeringslogica bewaken.
In plaats van opvolgingsbestanden te vermenigvuldigen, werk je beter met één tool die de informatie van alle fasen en alle programma’s snel kan samenbrengen. Dat is de rol van de analytische structuur. Het gaat niet alleen om uitgaven opvolgen, maar ook om een relevante financiële lezing te bouwen van een project dat van nature onzeker is en evolueert.
De analytische structuur in de praktijk
Het principe steunt op een mapping van de kosten: elke uitgave die in het systeem wordt ingeboekt (leveranciersfactuur, bestelbon, personeelskosten) krijgt, naast haar boekhoudrekening, een reeks analytische codes. Die codes geven aan op welk product, welke activiteit en welke fase ze betrekking heeft. De algemene boekhouding zegt wat er werd uitgegeven (erelonen, labomateriaal, lonen); de mapping zegt waarvoor.
Zodra die koppeling er is, kunnen de kosten op vraag worden gegroepeerd en vergeleken: per programma, per fase, per afdeling of per gesubsidieerd project.
Uit de praktijk: van opvolging per kostensoort naar sturing per project
Tijdens een opdracht als consultant bij een biotechbedrijf moest ik een nieuwe analytische structuur opzetten om aan deze nood aan kostenopvolging te voldoen.
Bij mijn aankomst werden de kosten vooral per boekhoudkundige kostensoort opgevolgd. Om te weten wat een studie of een fase had gekost, moest het financeteam de boekhoudextracties met de hand herwerken in Excelbestanden. De cijfers kwamen laat, verschilden naargelang wie ze had opgesteld, en de operationele verantwoordelijken herkenden zich moeilijk in de budgetten die hun werden voorgelegd. Ook de subsidieaangiften vroegen om de facturen een voor een opnieuw te overlopen.
Om de structuur makkelijk aanpasbaar te maken, koos ik voor een multidimensionale aanpak, die in deze context algemeen wordt aanbevolen, opgebouwd uit vijf niveaus:
- Niveau 1, de therapeutische indicatie: om de kosten per project te bepalen.
- Niveau 2, de activiteit, de afdeling of de functie: om de operationele verantwoordelijkheden op te volgen en de budget owners te identificeren.
- Niveau 3, de ontwikkelingsfase: preklinisch, fase I, fase II…
- Niveau 4, de gedetailleerde activiteit: bijvoorbeeld de rekrutering van patiënten, de monitoring van de sites, de labo-analyses of de productie van klinische batches.
- Niveau 5, het gesubsidieerde project: om de subsidiabele uitgaven af te zonderen en nauwkeurig op te volgen.
Zo’n structuur levert een echt stuurinstrument op. Ze vergemakkelijkt de dialoog tussen de financiële en de operationele teams, en geeft een beter zicht op wat eraan komt. En wanneer een programma naar de volgende fase gaat, volstaat het om een nieuwe code aan te maken, zonder de hele architectuur te herzien.
Subsidies opvolgen, een volwaardig onderdeel
Naast eigen middelen en kapitaalrondes wordt een groot deel van de O&O-projecten in biotech ondersteund door publieke of institutionele subsidies. De controller moet dan niet alleen het toegekende budget en het correcte gebruik ervan bewaken, maar ook de uitgaven die effectief bij de subsidiërende instantie worden aangegeven.
Hier komt het vijfde niveau van de analytische structuur ten volle tot zijn recht. Het maakt het mogelijk om de subsidiabele kosten van het project af te zonderen, ze op te volgen als vordering op de instelling en hun impact op de cashflow van het bedrijf te voorzien: de subsidie wordt immers vaak met een flinke vertraging terugbetaald ten opzichte van de gemaakte uitgaven.
Een rol die meegroeit met het project
Controlling past zich voortdurend aan de voortgang van het project aan. In het begin sterk gericht op cashbeheer, evolueert ze naar een rol van beslissingsondersteuning, en vervolgens naar het sturen van prestaties en risico’s in de meest gevorderde fasen. In een omgeving die zo onzeker is als biotech, is ze een essentiële hefboom om de ontwikkeling veilig te stellen en de middelen optimaal in te zetten.
De rol van de controller in biotech gaat dus verder dan technische beheersing. Het komt erop aan een analytische tool te bouwen die flexibel genoeg is om het budget vlot te bewerken en verschillende scenario’s voor te bereiden, en het subsidiebeheer onder de knie te hebben, van budgetopvolging tot de aangifte van vorderingen.
Structureert u de financiële opvolging van een O&O-programma? De Finance-consultants van Altesia kunnen u begeleiden, als tijdelijke versterking of via een adviesopdracht.
