Dans une biotech, les coûts changent d’échelle et de nature à chaque étape du développement. Pour garder une lecture claire des dépenses, de la préclinique à la phase III, le contrôleur de gestion doit construire un outil capable de suivre le projet sans jamais le figer. Tour d’horizon de ce rôle, en retour de mission auprès d’une biotech.
Un développement long, risqué et de plus en plus coûteux
Le développement d’un produit biotech avant sa mise sur le marché est un processus long, risqué et très consommateur de ressources. Il s’organise en plusieurs étapes successives, dont les phases cliniques, qui permettent de valider progressivement le produit. Chaque phase correspond à un niveau de validation supérieur, mais aussi à une montée significative des coûts et des engagements financiers.
D’une phase à l’autre, le périmètre s’élargit : plus de patients, plus d’acteurs, plus de contraintes opérationnelles.
- Phase préclinique : le produit est testé en laboratoire et sur des modèles animaux, avant tout essai chez l’humain.
- Phase I : on évalue la sécurité du produit sur un petit groupe de volontaires sains.
- Phase II : on teste son efficacité sur un groupe plus large de patients concernés par la pathologie.
- Phase III : on confirme cette efficacité à grande échelle, avant la demande d’autorisation de mise sur le marché.
D’un point de vue financier, le point essentiel est le suivant : les coûts augmentent fortement à chaque étape, tout en gardant une incertitude dans le développement du produit à chaque phase.
Le rôle du contrôleur de gestion, phase par phase
Le contrôleur de gestion assure avant tout une visibilité claire sur les coûts engagés par l’organisation, et planifie les coûts futurs tout au long de ces phases. Chaque étape a cependant ses spécificités, qui méritent une attention particulière de sa part.
En phase précoce : piloter le cash
À ce stade, l’enjeu principal est la gestion du cash. Les entreprises biotech fonctionnent souvent sans revenus significatifs, autres que les levées de fonds et subsides éventuels, ce qui impose un suivi très précis du cash burn. Le contrôle de gestion met en place des suivis budgétaires détaillés, souvent par activité, afin d’identifier rapidement les dérives et d’ajuster les priorités si nécessaire. La flexibilité est essentielle, car les plans peuvent évoluer rapidement en fonction des résultats scientifiques.
En phase intermédiaire : éclairer les décisions
En phase II notamment, le rôle du contrôle de gestion prend une dimension plus stratégique. Les montants engagés deviennent significatifs et les décisions structurantes se multiplient : poursuivre le développement, arrêter un projet ou pivoter vers une autre indication. Le contrôle de gestion doit alors fournir des indicateurs fiables pour éclairer ces choix, comme le coût par patient, le coût par étude ou l’impact financier d’un délai dans le lancement des études. Il participe aussi à la construction de scénarios financiers, en intégrant différents niveaux de probabilité de succès.
En phase avancée : maîtriser l’exécution
En phase III, les enjeux se déplacent vers la maîtrise de l’exécution. Les budgets sont élevés, les engagements contractuels nombreux (CRO, sites cliniques, production…) et le moindre écart peut avoir un impact important. Le contrôle de gestion met en place un suivi plus global, souvent orienté projet, centré sur le pilotage des engagements, le suivi des écarts budgétaires, le suivi précis des timelines et la fiabilisation des prévisions.
Plusieurs produits, plusieurs phases : un seul outil de suivi
Il est fréquent qu’une biotech mène plusieurs programmes en parallèle, à des stades différents : un candidat en préclinique, un autre en phase I, un troisième en phase II. Le contrôleur de gestion doit donc tenir en même temps une logique de cash, une logique de décision et une logique d’exécution.
Plutôt que de multiplier les fichiers de suivi, mieux vaut disposer d’un outil unique, capable de rassembler rapidement l’information de toutes les phases et de tous les programmes. C’est le rôle de la structure analytique. Il ne s’agit pas uniquement de suivre des dépenses, mais aussi de structurer une lecture financière pertinente d’un projet par nature incertain et évolutif.
La structure analytique, concrètement
Le principe repose sur un mapping des coûts : chaque dépense encodée dans le système (facture fournisseur, bon de commande, frais de personnel) reçoit, en plus de son compte comptable, une série de codes analytiques. Ces codes indiquent à quel produit, quelle activité et quelle phase elle se rattache. La comptabilité générale dit ce qui a été dépensé (honoraires, consommables de laboratoire, salaires) ; le mapping dit pour quoi.
Une fois cette correspondance en place, les coûts peuvent être regroupés et comparés à la demande : par programme, par phase, par département ou par projet subsidié.
Retour de mission : du suivi par nature au pilotage par projet
Lors d’une mission en tant que consultante au sein d’une biotech, j’ai dû mettre en place une nouvelle structure analytique pour répondre à ce besoin de suivi des coûts.
À mon arrivée, les coûts étaient suivis essentiellement par nature comptable. Pour savoir ce qu’avait coûté une étude ou une phase, l’équipe finance devait retraiter à la main les extractions comptables dans des fichiers Excel. Les chiffres arrivaient tard, variaient selon la personne qui les avait préparés, et les responsables opérationnels avaient du mal à se reconnaître dans les budgets qu’on leur présentait. La préparation des déclarations de subsides demandait, elle aussi, de reprendre les factures une à une.
Pour rendre la structure facilement adaptable, j’ai opté pour une approche multidimensionnelle, généralement recommandée dans ce contexte, organisée en cinq niveaux :
- Niveau 1, l’indication thérapeutique : pour identifier les coûts par projet.
- Niveau 2, l’activité, le département ou la fonction : pour suivre les responsabilités opérationnelles et identifier les « budget owners ».
- Niveau 3, la phase de développement : préclinique, phase I, phase II…
- Niveau 4, l’activité détaillée : par exemple le recrutement des patients, le monitoring des sites, les analyses de laboratoire ou la fabrication des lots cliniques.
- Niveau 5, le projet subsidié : pour isoler et suivre précisément les dépenses éligibles.
Ce type de structuration crée un véritable outil de pilotage. Il facilite le dialogue entre les équipes financières et opérationnelles, tout en apportant une meilleure visibilité sur les enjeux à venir. Et lorsqu’un programme passe à la phase suivante, il suffit d’ouvrir un nouveau code, sans revoir toute l’architecture.
Le suivi des subsides, un volet à part entière
Au-delà du financement propre et des levées de fonds, une grande partie des projets de R&D en biotech est soutenue par des subsides publics ou institutionnels. Le contrôleur doit alors surveiller non seulement le budget octroyé et son bon usage, mais aussi les dépenses réellement déclarées à l’organisme subsidiant.
C’est là que le cinquième niveau de la structure analytique prend toute son importance. Il permet d’isoler les coûts éligibles au projet subsidié, de les suivre en tant que créance vis-à-vis de l’institution et d’anticiper leur impact sur le cash flow de l’entreprise : le remboursement du subside intervient en effet souvent avec un décalage important par rapport aux dépenses engagées.
Un rôle qui évolue avec le projet
Le contrôle de gestion s’adapte en permanence à l’avancement du projet. Très centré sur la gestion du cash au départ, il évolue vers un rôle d’aide à la décision, puis de pilotage de la performance et des risques dans les phases les plus avancées. Dans un environnement aussi incertain que la biotech, il constitue un levier essentiel pour sécuriser le développement et optimiser l’allocation des ressources.
Le rôle du contrôleur de gestion en biotech dépasse donc la simple maîtrise technique. Il s’agit de savoir construire un outil analytique suffisamment flexible pour manipuler facilement le budget et préparer différents scénarios, et de maîtriser la gestion des subsides, du suivi budgétaire à la déclaration des créances.
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